Inbedrijfstelling is de overkoepelende term voor de systematische aanpak bij het opstarten en overdragen van faciliteiten, systemen en uitrusting aan eindgebruikers. Het verzekert dat aan alle gebruikerseisen en ontwerpspecificaties voldaan is (International Society of Pharmaceutical Engineering {ISPE}, 2007). Activiteiten binnen de inbedrijfstellingsfase kunnen bestaan uit ontwerpcontroles, fabrieksaanvaardingstesten, verificatie van de installaties en functionele testen. Op het einde van de inbedrijfstelling worden samenvattende rapporten gegenereerd met een overzicht van de resultaten en eventuele afwijkingen die tijdens de tests werden vastgesteld. De inbedrijfstelling kan, mits goed gedocumenteerd is, gebruikt worden om kwalificatietests te reduceren of zelfs volledig te elimineren.

Zoals gedefinieerd in de FDA Process Validation Guidance, verwijst kwalificatie naar activiteiten die bedoeld zijn om aan te tonen dat voorzieningen, faciliteiten en uitrusting geschikt zijn voor het beoogde gebruik en dat ze naar behoren werken. Volgens de ISPE Baseline Guide 5 worden systemen en uitrusting die een rechtstreekse impact hebben op de productkwaliteit gekwalificeerd aan de hand van installatie- en operationele kwalificaties. Systemen met een onrechtstreekse invloed op de productkwaliteit mogen enkel in bedrijf gesteld worden. Volgens de ASTM E2500 aanpak wordt het testen, dat typisch beschouwd wordt als onderdeel van IQ/OQ, geacht een verificatie te zijn. ASTM E2500 benadrukt het toepassen van een op wetenschap en risico gebaseerde aanpak om verificatieactiviteiten specifiek te richten op kritieke aspecten van het systeem. Inbedrijfstellingsactiviteiten, mits uitgevoerd volgens CGMP-normen, kunnen worden ingezet tijdens de kwalificatiefase, omdat hiermee wordt geverifieerd of het systeem geschikt is voor het beoogde gebruik en op de juiste manier werkt.

Kwalificatie van uitrusting door middel van DQ, IQ, OQ, PQ-praktijken maakt deel uit van Good Manufacturing Practices (GMP), waarmee fabrikanten en laboratoria kunnen garanderen dat hun apparatuur consistent kwaliteit levert. Het verkleint de foutenmarge waardoor de productkwaliteit binnen industriële normen kan gehouden worden of in overeenstemming is met de eisen van de regelgevende autoriteiten.