Tellers voor deeltjes in de lucht

De aanbevolen aanpak voor de CCS volgt de basisprincipes van de HACCP, waarbij het product en het proces in hun totaliteit geëvalueerd worden om een goed inzicht te krijgen in elke stap ervan en zo de potentiële contaminatierisico’s tijdens het proces te bepalen en de maatregelen die in elke stap genomen moeten worden om het risico te voorkomen. De CCS moet gedocumenteerd zijn en voortdurend verbeterd worden wanneer nieuwe risico’s gedetecteerd worden. Belangrijke aandachtspunten binnen de contaminatiecontrolestrategie zijn: de controle van grondstoffen (zoals WFI), reiniging en desinfectie, faciliteitmonitoring, procesontwerp, uitbestede diensten, farmaceutische kwaliteitssystemen (PQS) en risicobeoordelingen.

De MET ONE deeltjestellers zijn verkrijgbaar als draagbare, op afstand bediende, of in de hand vastgehouden tellers. Algemeen worden de draagbare en in de hand vastgehouden toestellen het meeste gebruikt voor kwalificatiedoeleinden voor cleanrooms. Voor monitoring worden vooral op afstand bediende deeltjestellers gebruikt in combinatie met een centraal vacuümsysteem of een deeltjesteller met een interne vacuümpomp.

Cleanroomkwalificaties (of classificaties) worden meestal om de 6 maanden uitgevoerd om aan te tonen dat de cleanroom geschikt is voor gebruik. Concreet gebeurt dat door het uitvoeren van deeltjesstellingen, het bepalen van verwijderingsefficiënties, microbiële activiteitniveaus, luchtverversingssnelheden en van diverse andere parameters. Algemeen geldt dat deze onderzoeken ‘at-rest’ gebeuren en niet als de  cleanroom in gebruik is.

De zuiverheid van de lucht wordt gemeten ten opzichte van een deeltjesgrens in een bepaald volume lucht, deze limiet is afhankelijk van de cleanroomklasse volgens ISO14644-1 of GMP Annex 1 waarin duidelijke pass/fail-criteria vermeld staan.