PAT700 Online TOC Analyzer
PAT700 Online TOC Analyzer Hedendaags systemen voor de productie van ultrapuur water (UPW), purified…
Kwaliteit van farmaceutisch water
Water is één van de belangrijkste grondstoffen in de farmaceutische industrie. Het kan aanwezig zijn als hulpstof of gebruikt worden bij de samenstelling van producten, tijdens de synthese, tijdens de productie van het eindproduct, of als reinigingsmiddel bij het spoelen van gebruikte materialen en verpakkingen volgens de Cleaning In Place (CIP) methoden.
Farmacopee-eisen voor WFI
Afhankelijk van de specifieke farmaceutische toepassingen, zijn verschillende kwaliteitsniveaus van water vereist. De controle van de kwaliteit van het water, en in het bijzonder de microbiologische kwaliteit, is een belangrijk aandachtspunt. De farmaceutische industrie besteedt dan ook veel middelen aan de ontwikkeling en het onderhoud van waterzuiveringsystemen. De Europese Farmacopee (EP) definieert kwaliteitsstandaarden voor de verschillende klassen van water voor farmaceutisch gebruik, met inbegrip van Water For Injection (WFI), Purified Water (PW) en water voor de bereiding van extracten.
- TOC < 500 ppb
- Geleidbaarheid < 1.1 µS/cm bij 20 °C
- Nitraten < 0.2 ppm
- Zware metalen < 0.1 ppm
- Aërobe bacteriën < 10 CFU/ 100 ml
- Endotoxinen 0.25 I.U./ml
Nieuwe productiemethode voor WFI
Tot april 2017 was de productie van Water For Injection (WFI) enkel toegestaan door middel van distillatie. Na uitvoerige consultatie en overleg met de betrokken partijen werd de EP voor WFI herzien, waardoor WFI nu ook geproduceerd mag worden met een zuiveringsproces ‘equivalent aan distillatie’, zoals reverse osmose in combinatie met elektro-deïonisatie, ultrafiltratie of nanofiltratie. Men spreekt in dit geval vaak van cold WFI (koud WFI).
De productiekosten per liter voor cold WFI zijn veel lager omwille van de kleinere kapitaalinvesteringen voor membraangebaseerde technologie, vergeleken met de dure thermische productie-uitrusting. Tegelijkertijd wordt veel energie bespaard, wat deze methode milieuvriendelijker maakt. Omdat de processen op lagere temperatuur verlopen dan bij disitillatie, is de vorming van biofilms bij de productie van cold WFI waarschijnlijker dan bij distillatie.
De herziene versie van GMP Annex-1 vereist dan ook continue monitoringsystemen voor TOC en geleidbaarheid, vermits deze een betere indicatie geven van contaminatie dan discrete sampling. De locaties van de sensoren moeten gebaseerd zijn op een risico-inschatting en op de resultaten van de kwalificatie.
Ongeacht of u op zoek bent naar een online TOC-analyzer of een TOC- analyser voor het laboratorium met een autosampler met grote samplecapaciteit; wij hebben voor u de perfecte oplossing met de Anatel TOC-analyzers.
De Anatel PAT700 werd speciaal ontworpen voor het online monitoring van Purified Water (PW) en Water For Injection (WFI) en heeft een lage detectiegrens en hoge nauwkeurigheid wat het toestel perfect maakt voor gebruik binnen GMP-gereguleerde farmaceutische en biofarmaceutische industrieën. De Anatel Qbd1200 werd ontworpen voor het analyseren van genomen monsters in het labo, en biedt een onovertroffen nauwkeurigheid en capaciteit dankzij de (optionele) autosampler.
PAT700 Online TOC en geleidbaarheidsmonitoring
De Anatel PAT700 Total Organic Carbon (TOC) Analyzer werd speciaal ontwikkeld om conformiteit aan de farmacopeevereisten te bewijzen voor TOC en geleidbaarheid voor Purified Water (PW) en Water For Injection (WFI). De PAT700 kan worden gebruikt voor Real-Time-Release Testing. Op deze manier kan de kwaliteit en veiligheid van een ‘product in process’ of een eindproduct geëvalueerd en gegarandeerd worden op basis van procesgegevens. Real-Time-Release-Testing zorgt voor een snellere en veiligere vrijgave van batches en realiseert tegelijkertijd ook besparingen omdat dure laboratoriumanalyses van genomen stalen (grab samples) beperkt of overbodig worden.
Monitoring van farmaceutisch water
- Online monitoring van gezuiverd water
- Laboratorium TOC-analyse
- Real-Time-Release testen
- Lage eigendomskosten
- Volledig conform met alle farmacopees
- Conform 21 CFR deel 11
Qbd1200 Labo TOC analyzer
De nieuwe QbD1200 TOC analyzer is ontworpen om testen eenvoudiger, reproduceerbaarder en nauwkeuriger te maken. Deze TOC analyzer belooft de beste prestaties, terwijl de eigendomskosten drastisch gereduceerd worden omdat slechts één reagens gebruikt wordt voor de test en er maar één jaarlijkse service call nodig is in plaats van regelmatig onderhoud. De nieuwe TOC analyzer elimineert de afhankelijkheid van tijdrovende nachtelijke routines die kunnen falen. Als eerste in zijn soort kalibreert de QbD1200 TOC analyzer in slechts 90 minuten. De QbD1200 is ontworpen voor gebruik in 21 CFR part 11 labomgevingen en voldoet aan alle wereldwijde farmacopee-voorschriften. Het toestel maakt validatie eenvoudig omdat het niet wordt bediend door een aparte PC, en er dus geen extra CSV-bestand nodig is. Het toestel biedt papierloze rapportage om alle controleerbare rapporten via een beveiligd protocol naar een centrale server te versturen.
