Van de levering van sensoren tot aan de installatie, systeemkwalificatie, opleiding, en kalibratie; in elke fase werken wij met u samen om te verzekeren dat systemen op tijd en in overeenstemming met de veriste specificaties geleverd worden. Of het nu gaat om het monitoren van niet-levensvatbare of levensvatbare deeltjes, drukverschillen, temperatuur, relatieve vochtigheid, en luchtstromingen; onze systemen leveren beknopte maar veilige resultaten.

Monitoringsystemen worden veel gebruikt in gereguleerde industrieën zoals de farmaceutische industrie, producenten van medische apparatuur en fabrikanten van halfgeleiders. Monitoringsystemen voor de farmaceutische industrie moeten voldoen aan GMP Annex-1 voor de productie van steriele geneesmiddelen.

Afhankelijk van de beoogde toepassing en van de specifieke eisen, selecteren wij samen met u de meest geschikte monitoringoplossing. Of u nu een monitoringsysteem moet installeren in een bestaand gebouw, in een nieuw gebouw, een isolator, of een afvullijn, de eisen zullen voor elke situaties anders zijn. Om samen tot de beste monitoringoplossing te komen, wordt daarom altijd vertrokken van een URS (User Requirement Specification). Heeft u hulp nodig bij het invullen van uw URS-documenten, dan kan ons deskundig team van Commissioning & Qualification u bij elke stap bijstaan.

De eisen die gesteld worden aan levensvatbare en niet- levensvatbare omgevings- en procesmonitoring worden beschreven in deel 9 van GMP bijlage-1. Het aantal sample-locaties en de fysieke parameters die gemonitord moeten worden, hangen af van een risicogebaseerde aanpak. In vele gevallen moet de drukhiërarchie gemonitord worden, net zoals het tellen van levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes. Indien het product daarenboven temperatuurgevoelig is of indien de stabiliteit negatief beïnvloed zou kunnen worden door de relatieve vochtigheid, moeten ook de parameters temperatuur en luchtvochtigheid gemonitord worden. Het is van belang dat de kwaliteitscontroleafdeling kan aantonen dat het productieproces gecontroleerd wordt en dat het voldoet aan de eisen zoals gesteld door de GMP. Het monitoringsysteem kan u ook helpen om uw kritische processen beter te begrijpen.

CMI is de officiële partner van Pharmagraph® en verdeelt hun enVigil Environmental Facility Monitoringsysteem (FMS) software en hoogkwalitatieve PLC-controle-eenheden zoals de MX6001 en MX5000. CMI is eveneens de officiële partner van JRI® (Jules Richard Instruments) en hun nieuwe IoT monitoringoplossing MySirius waarin een hele reeks SPY-range sensoren geïntegreerd kunnen worden. Beide systemen kunnen volledig gevalideerd worden in overeenstemming met de ISPE GAMP 5 richtlijnen. Voor minder strenge monitoringeisen bieden wij dataloggingsystemen aan met plaatselijke of cloud-based logging via WiFi. Voor deze producten verwijzen wij door naar onze datalogging-oplossingen.

Zodra het systeem gedocumenteerd en geïnstalleerd is, moet het gekwalificeerd worden in functie van de eisen vermeld in de URS. Het kwalificatieproces bestaat uit validatiedocumentatie en on-site kwalificatie van het systeem. Wij kunnen uw systeem volledig valideren in overeenstemming met de ISPE GAMP 5 ‘A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems’.