Datalogging

Dataloggers worden in allerlei industrieën gebruikt voor het loggen van meetresultaten over een bepaalde tijdspanne. In veel gevallen wordt de temperatuur gelogd, maar ook andere parameters zoals relatieve vochtigheid, trillingen en schokken, voltage, stroom, lichtintensiteit en druk kunnen opgetekend worden. Afhankelijk van uw vereisten selecteren wij voor u de beste datalogger.

Belangrijk bij het selecteren van een datalogger zijn:

Vergeet bij de keuze voor een datalogger ook niet de mogelijkheid om alarmen van het systeem te ontvangen en de eisen om te voldoen aan de URS in de criteria op te nemen.

De te loggen eenheid of eenheden, zoals temperatuur, relatieve vochtigheid, enzovoort.
Interne sensor of externe sensor
Nauwkeurigheid
Meetbereik
IP-klasse van de omkasting
Combinatie van sensoren in een datalogger
Geheugenbuffercapaciteit
Communicatiemogelijkheden (lezer, USB, WiFi, Bluetooth, enz.)
Software-eisen (gebruikersinterface)
Rapportagefunctionaliteiten
Conform 21 CFR deel 11 (audit-trail)
Realtime logging (of monitoring)
Alarmopties
Enkel of meervoudig gebruik
Prijsniveau

Koudeketen monitoring

Vaccins zijn essentieel voor de preventie en bestrijding van ziekten. Het is van het grootste belang dat vaccins zorgvuldig worden behandeld en altijd in de juiste omstandigheden en bij de juiste temperatuur worden bewaard. De kwaliteit van een vaccin is een gezamenlijke verantwoordelijkheid, van de productie van het vaccin tot de toediening ervan.

De koudeketen bestaat meestal uit verschillende temperatuurgecontroleerde omgevingen waar vaccins in optimale omstandigheden worden bewaard en verdeeld. De keten begint bij de koelruimte in de productiefaciliteit en loopt via het transport van de vaccins naar de verdeler. Van daaruit worden de vaccins geleverd aan de bevoorradingsfaciliteit, waar ze worden opgeslagen. De koudeketen eindigt wanneer het vaccin wordt toegediend. Het is belangrijk om vaccins in elke schakel van de koudeketen op de juiste manier te manipuleren en op te slaan.

Fouten bij de opslag en behandeling kunnen leiden tot hoge kosten door verspilling van vaccins en onnodige hervaccinaties. Het kan ook aanleiding geven tot vertrouwensverlies bij de patiënt als herhaalde vaccinaties nodig zijn. Organisaties zoals de WHO (World Health Organization), FDA (Food and Drug Administration) en de Europese Commissie begrijpen dat kwaliteit een centrale rol moet spelen en hebben daarom samengewerkt om nieuwe en kritische standaarden te definiëren. Zij benadrukken dat er maatregelen genomen moeten worden om de veiligheid van de consument te waarborgen. Zowel bedrijven als non-profit organisaties erkennen het belang van deze nieuwe regelgeving. Continue monitoring en controle van de correcte temperatuur van deze producten is de enige manier om veiligheid te garanderen.

Vaccins moeten correct opgeslagen worden, vanaf de productie tot aan de toediening.
Dit is een gedeelde verantwoordelijkheid van fabrikanten, distributiekanalen, medisch personeel en medewerkers in de gezondheidssector

Opslag van vaccins

Effectief vaccinbeheer heeft veel variabelen, waaronder het type koelunit dat wordt gebruikt, de manier waarop het product in de unit wordt geladen, hoe vaak en hoe lang de deuren worden geopend en de omgevingstemperatuur/buitentemperatuur op de locatie van de koelkast of vriezer.

Al deze factoren hebben invloed op de temperatuur van het opgeslagen vaccin. Te veel blootstelling aan hitte, koude of licht tijdens de koudeketen kan vaccins beschadigen, waardoor de werkzaamheid ervan afneemt. Elke blootstelling aan ongewone omstandigheden vermindert de effectiviteit van het vaccin nog verder. Terwijl onjuiste bewaaromstandigheden de doeltreffendheid van vaccins kunnen aantasten, kan een eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen sommige vaccins zelfs helemaal vernietigen. Vloeibare vaccins die een adjuvans bevatten, bijvoorbeeld, kunnen hun werkzaamheid verliezen bij blootstelling aan vriestemperaturen. De nieuwe RNA-vaccins daarentegen vereisen net extreem lage bewaartemperaturen tot -80 °C.

Dit alles onderstreept hoezeer het handhaven van adequate en stabiele temperaturen in koelkasten, vriezers en gecontroleerde opslagunits voor vaccins van kritiek belang is. Betrouwbare temperatuurbewaking is een absolute noodzaak om ervoor te zorgen dat temperatuurgevoelige medicijnen binnen bepaalde temperatuurbereiken worden bewaard.

21 CFR part 11, audit-trail

FDA 21 CFR Part 11 schrijft voor dat bedrijven die elektronische systemen gebruiken voor document- en handtekeningcontrole, moeten garanderen dat elektronische documenten authentiek zijn. FDA 21 CFR Part 11 conformiteit vereist dat handtekeningen, of die nu elektronisch of handgeschreven zijn, aan respectievelijke dossiers worden gekoppeld. De software moet een controlespoor (audit-trail) hebben dat alle wijzigingen in het systeem registreert, zoals het aanpassen van alarmgrenzen en bemonsteringsintervallen. Bovendien moeten de gegevens beschermd worden om wijziging van elektronische records te voorkomen. CMI kan dataloggingsystemen leveren die voldoen aan 21 CFR Part 11.

Temperatuurdatalogger

Realtime via WiFi

USB temperatuurdatalogger

met LCD-display

Datalogger voor vaccinmonitoring

Droogijs datalogger

Met display

Selectiecriteria voor dataloggers

Bij het selecteren van een datalogger voor uw toepassing is het belangrijk om eerst de vereisten en de criteria te bepalen waaraan het toestel moet voldoen. Welk loginterval is vereist? Heb ik een logger voor eenmalig of meermalig gebruik nodig? Moet hij ondergedompeld worden in een vloeistof? Welk temperatuurbereik wordt verwacht tijdens het loggen? Welke nauwkeurigheid is vereist om aan de normen te voldoen? Wat zijn de vereisten voor het programmeren en uitlezen van de datalogger? Heb ik een speciaal uitleesapparaat nodig of is een USB-aansluiting voldoende? Moet er een visueel alarm inbegrepen zijn of moet iemand worden gewaarschuwd door middel van real-time alarmen via sms of e-mail?

Wij hebben dataloggingoplossingen voor:

Opslag van vaccins bij -20 °C en -80 °C
Koudeketenlogistiek van temperatuurgevoelige producten
GPS-datalogging
Conform 21 CFR Part 11
Thermische mapping van koelkasten en diepvriezers
Thermische mapping van autoclaven
Thermische mapping van incubatoren
Thermische mapping van opslagruimtes
Relatieve vochtigheid %
Druk
Vibratielogging voor trillingsgevoelige goederen

MESALABS Datatrace Wireless Logging

Voor veeleisende toepassingen met hoge temperaturen, zoals thermische mapping van autoclaven, sterilisatietunnels en desinfecterende wasinstallaties, raden we de draadloze dataloggers van Datatrace van MESALABS aan. De software kan volledig worden gevalideerd volgens de vereisten van de farmaceutische industrie (IQ/OQ/PQ) en voldoet aan FDA 21 CFR Part 11. Specifieke informatie over de Datatrace dataloggingsystemen vindt u verder.

Software- en rapportageopties

Wat zijn de vereisten op het vlak van loginterval, geheugenbuffer, systeemvalidatie (IQ/OQ), naleving van 21 CFR Part 11, opslag van gegevens en rapportagemogelijkheden? Genereert u de rapporten zelf of wilt u een eenvoudig pdf-rapport ontvangen na het uitlezen van de gegevens? CMI is de officiële distributeur voor de Logtag Recorders die wereldwijd gebruikt worden in de farmaceutische industrie, levensmiddelenindustrie, landbouwtoepassingen, gezondheidszorg en industriële verwerking. We helpen je graag bij het vinden van de beste datalogger voor jouw toepassing.