Emtek P100 Portable Air Sampler
Emtek P100 Portable Air Sampler The Emtek P100 is a battery operated microbial air…
Toetsbare monitoringgegevens zijn van essentieel belang voor elk farmaceutisch bedrijf. GMP-monitoringprogramma’s bestaan gewoonlijk uit de volgende elementen:
- Omgevingsmonitoring voor niet-levensvatbare deeltjes
- Omgevings- en persoonlijke monitoring voor levensvatbare deeltjes
- Aseptische processimulatie, ook wel “MEDIA FILL” genoemd
Samplingmethodes
Microbiële sampling van omgevingslucht kan passief of actief gebeuren. Het gebruik van sedimentatieplaten is een voorbeeld van passieve luchtsampling. Het gebruik van een microbiële luchtsampler is een voorbeeld van actieve luchtsampling. Beide methodes worden beschreven in GMP Annex-1 van hoofdstuk 9 en geven nuttige informatie over biologische contaminatieniveaus in een gecontroleerde omgeving.
Afhankelijk van de methode van sampling en van de classificatieklasse (bepaald door de GMP standaarden) van de zone van de cleanroom, worden de tolerantiegrenzen gedefinieerd in GMP Annex-1 (hoofdstuk 9). Annex-1 wordt momenteel herzien en er wordt verwacht dat de tolerantiegrenzen gewijzigd zullen worden naar de onderstaande niveaus (Bron: GMP Annex-1, voorlopige versie 2021). In deze voorlopige versie van Annex-1 wordt ‘no growth’ (geen enkele groei) toegestaan voor zones uit Klasse A voor welke samplingmethode dan ook.
Toetsbare sampling conform GMP Annex-1
Voor de controle op biocontaminatie in cleanrooms en andere gecontroleerde omgevingen bestaan internationale standaarden (ISO 14698-1/2). Microbiële luchtsamplers worden breed ingezet in de gezondheidssector, de farmaceutische industrie, bij medische apparatuur, maar ook in de food en drinks-sector.
De toepassingen variëren van het monitoren van aseptische levensvatbare processen, remote monitoring van isolatoren, bewaking van persgassen tot het routinematige monitoren van cleanrooms etc.
De microbiële luchtsamplers van EMTEK en Pharmagraph die wij aanbieden, voldoen aan en overtreffen zelfs de verwachtingen van de gebruiker qua nauwkeurigheid, stabiliteit van de meting, gebruiksgemak, lage eigendomskosten, levensduur en productkwaliteit. Onze samplers kunnen ook worden gebruikt als draagbare samplers en kunnen gemakkelijk geïntegreerd worden in een omgevingsmonitoringsysteem.
Uitvoer en rapportage
Microbiële luchtsampling is het proces waarbij lucht uit een gecontroleerde of ongecontroleerde omgeving wordt geëvalueerd op de hoeveelheid bacteriële en schimmel micro-organismen. De sample locaties, de frequentie van de monitoring, de monitoringmethode en de incubatieomstandigheden moeten worden gedefinieerd in het monitoringprogramma en moeten gebaseerd zijn op een risico-inschatting (risk assessment). Het monitoringprogramma moet worden gekozen binnen de context van de trendanalyse en de Contamination Control Strategy (CCS) van de productielocatie.
Monitoring via actieve luchtsampling moet gebeuren op oppervlakken van apparatuur en uitrusting, op wanden en deuren, en op het personeel. Bij de keuze van een actieve luchtsampler moet men rekening houden met heel wat criteria.
Criteria bij de selectie van een luchtsampler:
- Is de fysieke en biologische efficiëntie gevalideerd?
- Is monitoring vanop afstand mogelijk?
- Welk debiet is het best geschikt voor mijn toepassing?
- Is het toestel geschikt voor het samplen van gas onder druk?
- Is het gemakkelijk schoon te maken en te ontsmetten?
- Van welk materiaal is de omkasting gemaakt?
- Wordt de uitgestoten lucht gefilterd?
- Kan de samplingkop gesteriliseerd worden?
- Kan de kop gesteriliseerd worden in een autoclaaf?
- Zijn er negatieve effecten te verwachten voor de laminaire flow?
- Is er een afstandsbediening en kan er vanop afstand gesampled worden?
- Is de machine draagbaar?
- Gebruikt de sampler cross flow?
- Zijn er connectiemogelijkheden met een omgevingsmonitoringsysteem?
Our Microbial Air Samplers
SAS Sampler
SAS Sampler The SAS Microbial Air Sampler is a low cost solution for companies…
iVAS Smart Active Air Sampler
iVAS Smart Active Air Sampler Our new range of intelligent air samplers offer unrivalled…