Hospital Operating Rooms
Hospital Operating Rooms Validation of Surgical Rooms in Hospitals The Core competence of the…
Uw partner voor validatie
Cleanroom validatie
Cleanrooms en andere gecontroleerde omgevingen zijn specifiek ontworpen en gebouwd om concentraties van al dan niet levensvatbare luchtgedragen deeltjes onder controle te houden, en in vele gevallen ook om andere omgevingsparameters, zoals luchtstroming, drukverschillen, temperatuur en relatieve vochtigheid te beheersen.
De luchtkwaliteit in cleanrooms, operatiezalen, isolatoren, laminaire flow-kasten en microbiologische veiligheidskasten is van cruciaal belang binnen de farmaceutische industrie, biowetenschappen, medische inrichtingen, onderzoeklaboratoria, ziekenhuizen en in de communicatie- en satellietindustrieën. De kerntaak van onze validatiediensten is het kwalificeren van uw gecontroleerde omgeving als onafhankelijke partij, niet verbonden aan welk merk of welke leverancier dan ook. Neutraliteit is onze belangrijkste troef om een betrouwbare classificatie van deze kritische zones te kunnen bieden.
Wij hebben de kennis om een gepersonaliseerd validatieprotocol op te stellen in samenwerking met onze Quality Assurance-afdeling (QA). Pas na controle door onze QA-afdeling worden definitieve rapporten vrijgegeven aan de eindgebruiker. CMI stelt meer dan 25 jaar ervaring ten dienst van haar klanten en de validatie van hun gecontroleerde omgevingen, of dat nu gaat om operatiezalen, gecentraliseerde sterilisatieafdelingen, pathologielabo’s, IVF-klinieken of GMP-kritische farmaceutische productieomgevingen.
Periodieke kwalificatie
Periodieke herkwalificatie is voor sommige klanten een vereiste om te voldoen aan nationale en internationale normen en richtlijnen. Afhankelijk van de eisen die gesteld worden aan de validatie en de richtlijnen die van toepassing zijn (FDA, CGMP, ISO, ICH, enz), kunnen wij een validatieprotocol opstellen dat kan gecontroleerd, aangepast en goedgekeurd worden door de QC-afdeling van de klant alvorens de interventie wordt ingepland. De rapporten worden opgesteld in overeenstemming met Good Documentation Practices (GDocP) en het officiële rapport wordt eerst intern gecontroleerd door de QA-afdeling van CMI alvorens het naar de eindgebruiker wordt verstuurd.
Good Documentation Practices (GDocP of GRK – Good Record Keeping) is een essentieel onderdeel van onze (en uw) kwaliteitsmanagementssystemen (QMS) en risicomanagementstrategieën (QRM). Alle belangrijke PASS/FAIL-criteria zijn opgenomen in een validatieprotocol. Dat laat ons toe om op basis van duidelijke criteria een cleanroom of uitrusting te kwalificeren.
CMI werkt nauw samen met de grote farmaspelers om het hele GMP-proces op adequate wijze te verzekeren. Productieplanning is immers van kritisch belang in de farmaceutische industrie, en het herkwalificatiewerk moet volledig afgerond te zijn binnen een geplande shut down. Productielijnen worden immers niet stilgelegd in de hoop dat de validatie het verwachte resultaat zal opleveren, men wil er 100% zeker van zijn dat dit het geval zal zijn. Wij werken met grote teams en garanderen dat het werk binnen de afgesproken termijn is uitgevoerd. Met meer dan 25 jaar ervaring op het vlak van cleanroomtechnologieën en het ondersteunen van vele grote farmaceutische klanten in aseptische en niet-steriele productieomgevingen, operatiezalen, pathologielabo’s, en farmaceutische onderzoeks- en productiefaciliteiten, begrijpen wij maar al te goed het belang van de kwalificatie van uw cleanroom in overeenstemming met QMS-standaarden, zoals ISO 14644:2015, CGMP, en andere richtlijnen gestipuleerd door internationale agentschappen, zoals FDA, EMA, ICH en WHO.
Thermische validatie
Naast HVAC-services bieden wij ook thermische validatiediensten aan voor verschillende types uitrusting die gebruikt worden in de farmaceutische industrie en in hospitalen. Wij valideren onder meer wasontsmettingsystemen, sterilisatie-eenheden, droogkasten voor endoscopen, koelkasten, diepvriezers, ultra-lage temperatuur vriezers. De validatierapporten worden opgesteld met een 21 CFR deel 11 conform softwarepakket DTPRO van MESALABS. Voor meer informatie verwijzen wij u graag door naar onze specifieke pagina voor thermische validatiediensten en -oplossingen.
Cleanroom- en uitrustingskwalificatie van:
- GMP Cleanrooms
- Cleanrooms conform ISO 14644
- Operatiezalen voor hospitalen
- Validatie van laminaire flow kasten
- Validatie van microbiologische veiligheidskasten
- Validatie van weegomhullingen
- Thermische mapping van incubatoren
- Thermische mapping van koelkasten en diepvriezers
- Thermische mapping van ultra-lage diepvriezers
- Thermische mapping van opslagmagazijnen
- Thermische mapping van ovens
- Validatie van centrifuges
- Wasontsmettingssystemen
- Ontsmettingssystemen voor endoscoopwassers
- Droogkasten voor endoscopen
- Validatie van stoomsterilisatiesystemen
- Validatie van sterilisatiesystemen bij lage temperatuur
Validatie van uitrusting
Equipment qualifications can be divided in equipment that prevents a product from contamination sources by providing a clean work environment and temperature controlled equipment that needs a periodic thermal mapping. Examples of local clean environments are laminar flow cabinets , microbiological safety cabinets and pharmaceutical grade isolators.
Voorbeelden van Temperature Controlled Units (TCU) zijn incubatoren, koelkasten, diepvriezers, ultra-lage temperatuur diepvriezers en sterilisatie-uitrusting zoals autoclaven en sterilisatietunnels. Veel van onze technici zijn opgeleid om zowel HVAC als thermische validaties uit te voeren, waardoor we interventies kunnen combineren en u kunt besparen door overbodige verplaatsingen en inefficiëntie in de workflow te vermijden.
Cleanroom & Equipment Validation
HVAC Cleanroom Validation
HVAC Cleanroom Validation GMP and ISO Cleanroom Validation The Core competence of the validation…
Equipment Validation HVAC
Equipment Validation Equipment Validation Qualification of Isolators Isolators are tested according to EN12469 and/or…
Thermal Validation
Thermal Validation Thermal Validation Services Mapping of Temperature Controlled Units To verify the performance…
Wat zeggen onze klanten?
Op deze wijze wil ik u nogmaals bedanken. Ik werk al 17 jaar bij Novartis (Alcon Couvreur NV). Kwaliteit en correctheid zijn onze topprioriteiten. Onze successen zijn mee te danken aan de fantastische ondersteuning van CMI.
Klant
CMI is een betrouwbare en professionele partner voor wie kwaliteit en dienstbaarheid van zeer groot belang zijn, en waarmee we ongetwijfeld verder zullen samenwerken.
Klant
Het is steeds een plezier om te werken met het gemotiveerde team van CMI! Iedereen is ontzettend behulpzaam, enthousiast, en ze hebben een fantastisch verantwoordelijkheidsgevoel. Ze zijn steeds welkom!
Klant
Als CMO in de biofarmaceutische sector besteedt Novasep Belgium speciale aandacht aan de kwalificaties van haar productiezones, apparatuur en uitrusting. Sinds ongeveer 10 jaar is CMI een partner gebleken die wij absoluut kunnen vertrouwen en waarop we kunnen bouwen voor het realiseren van deze doelstellingen.
Klant
Ontdek onze industrieën
