Kwaliteitscontrole-instrumenten
Productkwaliteit is van belang in elke industrie, maar in het bijzonder binnen de farmaceutische industrie en de daarmee geassocieerde industrieën, zoals voeding en gezondheidszorg. De afdeling Kwaliteitscontrole moet een onafhankelijke afdeling zijn die alleen verantwoordelijk is voor de productkwaliteit.
Een kwaliteitscontrolemanager moet alle belangrijke gegevens die verband houden met de productkwaliteit en de kwaliteit van de productieomgeving analyseren en opslaan alvorens de vrijgave van batches goedgekeurd kan worden. CMI speelt bij dit proces een belangrijke rol dankzij de QC-suite met instrumenten en diensten die wij in de Benelux en Frankrijk aanbieden.
CMI heeft een breed gamma analytische instrumenten om bedrijven te helpen voldoen aan de kwaliteitseisen voor hun specifieke producten onder GMP of ISO, of onder welke andere standaard die vereist is voor de vrijgave van hun product. Onze instrumenten worden vaak geïntegreerd in monitoringsystemen van gecontroleerde omgevingen zoals cleanrooms, aseptische afvullijnen, isolatoren, maar ook in systemen voor kwaliteitscontrole van farmaceutisch water, zoals Purified Water (PW) en Water For Injection (WFI). De kwaliteitscontrole-instrumenten zijn ontworpen om te voldoen aan de richtlijnen van FDA ALCOA om de grootste gegevensintegriteit te garanderen.
De instrumenten kunnen veelal gemakkelijk geïntegreerd worden in software van derden of er kan gebruik gemaakt worden van onze eigen Environmental Monitoring software. Alle CMI activiteiten en services hebben te maken ‘compliance’ en wij begrijpen dan ook perfect uw behoeften bij het implementeren van nieuwe GMP-kritische instrumenten of monitoringsystemen. Wij hebben een (IQ/OQ) kwalificatieprotocol voor elk instrument dat wij leveren en onze opgeleide technici kunnen deze instrumenten samen met de eindgebruiker kwalificeren.
Hieronder hebben wij onze kwaliteitscontrole-instrumenten samengevat voor alle toepassingen, zoals:
- Tellen van deeltjes in de lucht
- Datalogging conform FDA 21 CFR deel 11
- Filtertesting
- Tellen van vloeistofdeeltjes
- Monitoring van farmaceutisch water
- Microbiële bemonstering
CMI levert de volgende kwaliteitscontrole-instrumenten:
- MET ONE deeltjestellers voor deeltjes in de lucht
- EMTEK microbiële luchtsampler
- ANATEL online TOC analyzer
- ANATEL laboratorium TOC analyzer
- HIAC vloeistof-deeltjestellers voor USP-testen van parenteralen
- HIAC vloeistof-deeltjestellers voor vloeistoffenvermogenstoepassingen
- Temperatuursensoren voor het monitoren van koudeketens
- Relatieve-vochtigheidssensoren
- Drukverschilsensoren van CMR
- Fotometers voor het testen van de integriteit van HEPA-filters
- Aërosolgeneratoren
- Rookgeneratoren voor luchtstromingstudies
Our Quality Control Instruments
HEPA-Filtertesten volgens ISO 14644-3
Datalogging 21 CFR part 11
Airborne Particle Counters
Microbiële luchtsampling
Vloeistofdeeltjestellers
Wat zeggen onze klanten?
Op deze wijze wil ik u nogmaals bedanken. Ik werk al 17 jaar bij Novartis (Alcon Couvreur NV). Kwaliteit en correctheid zijn onze topprioriteiten. Onze successen zijn mee te danken aan de fantastische ondersteuning van CMI.
CMI is een betrouwbare en professionele partner voor wie kwaliteit en dienstbaarheid van zeer groot belang zijn, en waarmee we ongetwijfeld verder zullen samenwerken.
Het is steeds een plezier om te werken met het gemotiveerde team van CMI! Iedereen is ontzettend behulpzaam, enthousiast, en ze hebben een fantastisch verantwoordelijkheidsgevoel. Ze zijn steeds welkom!
Als CMO in de biofarmaceutische sector besteedt Novasep Belgium speciale aandacht aan de kwalificaties van haar productiezones, apparatuur en uitrusting. Sinds ongeveer 10 jaar is CMI een partner gebleken die wij absoluut kunnen vertrouwen en waarop we kunnen bouwen voor het realiseren van deze doelstellingen.