Hedendaags systemen voor de productie van ultrapuur water (UPW), purified water (PW) en water voor injectie (WFI) vereisen real-time TOC-analyse instrumentatie met de hoogst mogelijke nauwkeurigheid en laagste detectielimieten gecombineerd met een maximale gevoeligheid voor de kleinste veranderingen in de waterkwaliteit. Het is hierbij van belang dat de analyzer voldoet aan de strengste kwaliteitsnormen conform de wereldwijde farmacopees in combinatie met een hoge betrouwbaarheid.
Realtime batchvrijgave
De ANATEL PAT700 TOC Analyzer is speciaal ontworpen om aan te tonen dat wordt voldaan aan de farmacopee vereisten voor TOC en geleidbaarheid voor purified water (PW) en water voor injectie (WFI). De PAT700 kan hierbij worden gebruikt voor RealTime batchvrijgave, “gedefinieerd als” het vermogen om de vereiste kwaliteit van het proces en/of eindproduct te evalueren op basis van procesgegevens in realtime. Realtime batchvrijgave zorgt voor een snellere en veilige batchvrijgave en realiseert tegelijkertijd besparingen omdat dure laboratoriumanalyses van batchbemonstering beperkt of volledig onnodig zullen zijn.
Lage gebruikskosten
- Onderhoudsintervallen van 12 maanden ondersteund door DUAL UV-lampen
- Controle van de output van de UV-lamp en automatische wisseling van UV-lamp
- Geen chemicaliën/reagentia nodig – De PAT700 gebruikt alleen UV-licht voor oxidatie van TOC
- Geen slangen van slangenpompen of pompkoppen die onderhoud vragen
- Geen warmtewisselaar nodig, water tot 95 °C kan worden bemonsterd
PAT Kader
Het PAT Kader (Process Analytical Technology) is gebaseerd op procesinzicht om innovatie en op risico’s gebaseerde regelgevende beslissingen door de industrie en de Amerikaanse Food and Drug Administration FDA te vergemakkelijken. De PAT700 voldoet volledig aan alle farmacopees voor TOC-analyse zoals USP <643>, EP <2.2.44> en JP XV <2.59>. Tevens heeft de PAT700 een ingebouwde geleidbaarheidssensor die voldoet aan USP <645> waardoor kosten worden bespaard voor de implementatie van een extra geleidbaarheidssensor. Beide metingen zijn beschikbaar via een digitaal signaal of een analoge 4..20mA-uitgang voor eenvoudige integratie.
Ondersteuning voor root-cause analyse
- De gebruiker kan de PAT700 voorprogrammeren, zodat deze op een vooraf bepaald TOC-niveau een watermonster vastlegt dat later in het QC Lab kan worden geanalyseerd om de analyse van de hoofdoorzaak te ondersteunen zodra een TOC-excursie wordt gedetecteerd
- On-board batchbemonstering stelt de gebruiker in staat om monsters te nemen van verschillende locaties voor gebruikspunten ter ondersteuning van de analyse van de hoofdoorzaak
Service door CMI
CMI Trescal beschikt over een groot team van technici die uw TOC-analyzers on-site kunnen onderhouden waarbij de kalibratie op TOC, geleidbaarheid en de system suitability test (SST)kan worden uitgevoerd in as-found en as-left. Tevens houden wij uw vervaldata in het oog en informeren u tijdig wanneer herkalibratie vereist is.
Download onze whitepaper over de Wijzigingen in GMP Annex 1 (2022) voor monitoring van Purified Water en Water For Injection.
PAT700 voor online TOC Monitoring van PW en WFI
- Realtime batchvrijgave
- Proces analytische technologie (PAT)
- Naleving van USP <643>, USP <645>, EP <2.2.44>, JP 16 <2.59>
- Lage gebruikskosten
- Dubbele UV-lampen voorzien van controle van de output
- Conformiteit aan 21 CFR deel 11 en Annex 11
Verbeterde conformiteit
- De PAT700 kan volledig worden gekalibreerd en gevalideerd in overeenstemming met USP<643> voor TOC en USP<645> voor geleidbaarheid
- Volledige oxidatie volgens EP 2.2.44-vereisten – de PAT700 zorgt voor volledige TOC-oxidatie door middel van dynamische eindpunt detectie, voor meer informatie verwijzen we graag naar bijgevoegde website van Beckman Coulter Life Science.
- 21CFR part 11-ondersteuning – dagelijkse gebruikers kunnen TOC en geleidbaarheidsresultaten bekijken als gast zonder het risisco te lopen onbedoelde wijzingen aan te brengen binnen de configuratie van de PAT700. De initiële configuratie en latere wijzigingen zijn beveiligd met een gebruikersnaam en wachtwoord op meerdere niveaus.
- Tevens is de PAT700 beschikbaar in een Dual-stream uitvoering om tegelijkertijd aan het begin en einde van het WFI watercircuit aan te tonen dat aan de gestelde eisen wordt voldaan
Minder opleidingsbelasting
- Geen handmatige berekeningen/gegevensinvoer
- Alle SOP’s zijn vooraf geprogrammeerd binnen de PAT700, zodat gebruikers stap voor stap door de menu’s worden geleid ondersteund door afbeeldingen en aanwijzingen op het scherm
- Alle kalibratie- en system suitability standaarden worden geleverd met gecertificeerde meetwaarden en uiterste gebruiksdatums die in een RFID-tag op de fles zelf zijn geprogrammeerd. Volgens de SOP’s op het scherm wordt de gebruiker gevraagd de flessen te plaatsen, waarna de PAT700 de RFID-tags op de flessen leest. In het geval de flessen in de verkeerde volgorde zijn geplaatst of als deze verlopen zijn, geeft de PAT700 een waarschuwing via het touch-screen. De PAT700 uploadt vervolgens de gecertificeerde meetwaarden, voert de test uit en berekent automatisch een goed/fout resultaat en levert een rapport.